O fornecimento de medicamentos não padronizados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) tem sido um tema recorrente nas demandas judiciais no Brasil, especialmente quando se trata da eficácia dos medicamentos não incluídos nos protocolos clínicos. Em 2024, o Supremo Tribunal Federal (STF) e o Superior Tribunal de Justiça (STJ) se pronunciaram sobre questões fundamentais que orientam os critérios de julgamento dessas demandas. O Tema 106 do STJ e o Tema 1.234 do STF são marcos importantes nesse cenário, estabelecendo normas claras sobre como os tribunais devem analisar os pedidos de fornecimento de medicamentos não padronizados no SUS.
O Tema 1.234 do STF, definido no julgamento do Recurso Extraordinário nº 1.366.243 em setembro de 2024, trouxe novas regras que afetam diretamente a competência dos tribunais para julgar casos relacionados ao fornecimento de medicamentos não incorporados nos protocolos clínicos do SUS. A modulação dos efeitos dessa decisão estabeleceu que as regras de competência se aplicariam apenas aos processos ajuizados após a publicação do julgamento. Isso significa que processos anteriores ainda seguem as orientações do Tema 106 do STJ, que tratava de critérios mais flexíveis para o fornecimento de medicamentos não padronizados.
Com o Tema 1.234 do STF, os tribunais agora devem observar critérios mais rigorosos para conceder o fornecimento de medicamentos não incorporados no SUS. Entre esses critérios estão a comprovação da negativa de fornecimento do medicamento pelo SUS, a necessidade de comprovação de sua eficácia com base em evidências científicas e a impossibilidade de substituição por medicamentos da lista do SUS. A decisão do STF também exige a comprovação de que o medicamento é imprescindível para o tratamento do paciente, além de uma avaliação da incapacidade financeira do paciente para arcar com o custo do medicamento.
O tema anterior, o Tema 106 do STJ, tinha uma abordagem mais simplificada. Segundo o entendimento do STJ, bastava que o autor demonstrasse a necessidade do medicamento, através de laudo médico fundamentado, e a incapacidade financeira de arcar com os custos do tratamento. Essa postura do STJ facilitava o acesso dos pacientes a medicamentos não padronizados, permitindo que a justiça atendesse às demandas de forma mais rápida e com base em evidências mais simples, como a falta de registro do medicamento na Anvisa ou a ineficácia dos medicamentos fornecidos pelo SUS.
Contudo, a mudança para o Tema 1.234 do STF impôs um maior rigor, especialmente no que diz respeito à análise científica da eficácia dos medicamentos. A exigência de que o medicamento tenha comprovação científica de sua eficácia e segurança, respaldada por evidências de alto nível, representa uma alteração substancial em relação ao entendimento anterior. Essa mudança traz desafios para pacientes que, muitas vezes, não possuem acesso a tais evidências, ou cujos tratamentos exigem medicamentos fora das listas do SUS.
No entanto, a transição entre o Tema 106 do STJ e o Tema 1.234 do STF não se dá de forma abrupta. Para os casos que foram ajuizados antes da publicação do julgamento do STF, o direito vigente à época continua a ser o de Tema 106 do STJ. Assim, as decisões liminares ou antecipações de tutela concedidas com base no entendimento do STJ devem ser mantidas, pois estavam em conformidade com a jurisprudência vigente no momento da decisão. A aplicação do princípio do tempus regit actum (o tempo rege o ato) reforça a segurança jurídica, permitindo que as decisões anteriores sejam respeitadas.
Embora o STF tenha modulado os efeitos do Tema 1.234 em relação às regras de competência, sua aplicação é retroativa no que tange aos critérios de julgamento. Assim, os tribunais devem adotar os novos critérios de julgamento, independentemente da data de ajuizamento da ação. Isso implica que, mesmo em ações ajuizadas antes da decisão, os juízes devem observar os requisitos mais rigorosos estabelecidos pelo STF, como a comprovação científica da eficácia do medicamento e a impossibilidade de substituição por medicamentos disponíveis no SUS.
É importante destacar que, em casos de apelação ou recursos, especialmente os de agravo de instrumento, deve-se considerar que o tribunal precisa avaliar a correção do ato do juiz que deferiu a tutela de urgência, com base na legislação e jurisprudência vigente à época da decisão. Isso significa que decisões proferidas antes do julgamento do Recurso Extraordinário nº 1.366.243, que originou o Tema 1.234, devem ser analisadas à luz do entendimento do STJ, pois era esse o direito vigente à época do pronunciamento judicial.
Finalmente, a mudança nos critérios de julgamento do fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS, com a introdução do Tema 1.234 do STF, traz implicações significativas tanto para os tribunais quanto para os pacientes. Por um lado, a decisão visa a racionalização dos recursos públicos, priorizando medicamentos comprovadamente eficazes e seguros. Por outro lado, pode dificultar o acesso de pacientes a tratamentos inovadores que ainda não foram incorporados nas listas do SUS, mas que, em alguns casos, são fundamentais para salvar vidas.
Portanto, a aplicação do Tema 1.234 do STF e a superação do Tema 106 do STJ nas demandas de medicamentos não padronizados no SUS representam um avanço importante na consolidação da jurisprudência brasileira sobre o direito à saúde. No entanto, a transição entre os dois temas requer um acompanhamento cuidadoso, garantindo que a segurança jurídica seja preservada e que as decisões judiciais atendam de forma justa e adequada às necessidades dos pacientes.
Autor: Denis Nikiforov
Fonte: Assessoria de Comunicação da Saftec Digital
